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Hace un año recibí una llamada de la madre de una joven que dijo que el asunto era “urgente”. Cuando vi a su hija Abby unos días después, conocí a una mujer de 30 años que parecía mucho más joven que la edad indicada. Estaba “aterrorizada de todo” y le pidió a su madre que permaneciera en mi oficina durante la evaluación. Abby dijo que su médico de atención primaria le recetó un antidepresivo genérico que la mantuvo libre de síntomas durante casi ocho años. Hace cinco meses, cuando volvió a surtir su receta, era de un fabricante diferente.

Abby dijo que «sabía que se veía diferente», pero cuando se le preguntó, el farmacéutico le dijo: «Todos los genéricos son iguales». Los síntomas de Abby comenzaron a los pocos días de surtir la receta. En los meses siguientes, desarrolló una ralentización mental, miedo a salir de casa y una sensación de ansiedad abrumadora. La semana anterior a nuestra cita, sus síntomas eran tan graves que no podía ir a trabajar.

La receta actual de Abby fue fabricada por Lupin, una empresa con sede en India. Durante los ocho años anteriores, tomó una versión genérica del mismo medicamento fabricado por TEVA, con sede en Israel. Desafortunadamente, la versión de Teva fue descontinuada.

Estados Unidos tiene el mercado de medicamentos farmacéuticos más grande del mundo. La demanda de medicamentos genéricos ha crecido sustancialmente en las últimas décadas, debido a un historial de seguridad, valor y precios bajos. En el entorno económico actual, la preocupación por el alto precio de los medicamentos recetados llevó a la FDA a emitir una nueva guía el mes pasado. Los farmacéuticos y los mayoristas de medicamentos ahora pueden importar medicamentos recetados de Canadá por hasta dos años como parte de los programas estatales destinados a reducir los costos.

Desafortunadamente, incluso si los estados permiten las importaciones canadienses, su mercado es demasiado pequeño para satisfacer los requisitos masivos que necesitan los estadounidenses para sus medicamentos recetados. Las ventas farmacéuticas en Canadá tienen solo una participación del 2,1 por ciento del mercado mundial. En la actualidad, China es la principal fuente de medicamentos importados a los EE. UU., con India y México compitiendo por el segundo y tercer lugar según el año.

¿Cuál es el problema? No todos los fabricantes de genéricos son iguales y, lamentablemente, la mayoría de los médicos y muchos farmacéuticos no son conscientes de la diferencia.

El fin de semana pasado, llamé a cinco farmacias para encontrar un equivalente no indio o fabricado en China para uno de mis pacientes. Finalmente encontré uno que me dijo que llevaba una marca estadounidense. Estaban equivocados, el producto fue hecho en Taiwán.

El farmacéutico no estaba siendo deshonesto. Miró la etiqueta del producto y anotó correctamente que el medicamento es distribuido por una empresa estadounidense. De lo que no se dio cuenta fue de dónde se fabricaba realmente el producto. El nombre de la “compañía americana” es Lupin.

El sitio web de Lupin afirma que tiene su sede en Baltimore, Maryland, lo que, comprensiblemente, llevaría al consumidor o al farmacéutico a creer que está hecho en Estados Unidos. Luego de una mayor investigación, descubrí que Lupin es una compañía farmacéutica multinacional con sede en Mumbai, India.

La industria de medicamentos genéricos se enfrenta a un problema constante en la India, donde se fabrican muchos medicamentos “imitados”. El excelente libro de Katherine Eban, “Bottle of Lies”, se centra en las transgresiones mayoritariamente ignoradas de la industria farmacéutica de genéricos de la India, tanto en los procesos que siguen o que con demasiada frecuencia no siguen.

Estados Unidos no inspecciona rutinariamente las fábricas farmacéuticas indias. Los esfuerzos de la FDA para hacerlo se han visto obstaculizados por la escasez de personal, así como por compañías farmacéuticas agresivas que encubren problemas potenciales. Una investigación de un año realizada por Bloomberg News documentó los hallazgos de las inspecciones de la FDA en fábricas farmacéuticas de datos de fabricación desde Virginia Occidental hasta China. Bloomberg informó que “algunos trabajadores en India destruyeron registros para mantener a los reguladores al tanto de los problemas de producción”.

En 2021, la FDA reprendió a dos instalaciones indias operadas por Lupin por ignorar las pruebas que mostraban que las píldoras fabricadas allí no cumplían con los estándares de calidad. La carta de advertencia afirmaba que Lupin no investigó adecuadamente cuando las muestras de ingredientes farmacéuticos activos y el producto terminado no habían pasado la inspección, eligiendo en cambio probarlos repetidamente hasta que cumplieron con los estándares o culpar de las fallas a «errores de laboratorio». La FDA también declaró que las fallas demostraron la insuficiencia de Lupin y recomendó una revisión de fabricación inmediata y exhaustiva para cumplir con los requisitos de la FDA. Lupin continúa recibiendo reprimendas de la FDA, la más reciente en abril pasado.

Aunque Lupin es el mayor fabricante de productos farmacéuticos de la India, de ninguna manera es el único que recibe una reprimenda. Aurobindo Pharma recibió nueve citaciones del regulador de medicamentos de EE. UU. por uno de sus sitios en India. Esto es preocupante porque es una instalación que fabrica medicamentos inyectables y debe mantener los más altos estándares, y varias de sus aprobaciones de medicamentos están actualmente pendientes en los EE. UU.

Para evitar que mis pacientes paguen precios exorbitantes por medicamentos de marca que no cubre el seguro, a veces prescribo alternativas genéricas sin preocuparme por su seguridad y eficacia, porque la FDA exige que los medicamentos genéricos sean «bioequivalentes» a sus contrapartes de marca. Esto significa que el medicamento genérico funcionará de la misma manera y será tan seguro y efectivo como el medicamento de marca. Sin embargo, no tienen reglas sobre qué tipos de ingredientes inactivos pueden contener los genéricos.

La saga de Abby es solo un ejemplo de historias similares que mis pacientes informan casi todas las semanas. Más a menudo, las compañías de seguros requieren que los médicos completen autorizaciones previas para cubrir el costo de los medicamentos de marca. Cuando se niegan las opciones de marca, las sustituciones genéricas son la única opción viable. Sin embargo, debido a que la mayoría de los genéricos importados a las farmacias de EE. UU. se fabrican en países donde los inspectores de la FDA no tienen autoridad, mi preocupación sobre la prescripción de genéricos ha aumentado. Los médicos de atención primaria recetan la mayoría de los medicamentos psiquiátricos en este país y no tienen tiempo para verificar el origen de cada receta escrita. Muchos no son conscientes de las discrepancias entre las diferentes marcas genéricas.

Le tomó varios meses, pero Abby volvió a trabajar y se siente bien. Hice un llamamiento al fabricante de la marca que me concedió un cupón generoso para que pudiera pagar su medicamento. La mayoría de los pacientes no saben que las recetas se hacen en países con instalaciones menos que estelares. Además de las implicaciones para la salud de los pacientes, también existe una carga económica. Algunos de mis pacientes requieren licencia médica o incluso aceptan una incapacidad laboral a corto plazo mientras esperan una alternativa genérica adecuada.

¿Qué puede hacer si sospecha que su medicamento genérico se ve diferente y está experimentando nuevos efectos secundarios o una recurrencia de sus síntomas originales después de haber estado estable durante un período de tiempo?

  • Llame a la farmacia donde surtió su receta. Pídales que verifiquen el nombre del fabricante.
  • Dígale a su prescriptor acerca de su sospecha. Pídale que rastree el sitio de fabricación de la nueva compañía farmacéutica. Si no lo hacen, puedes encontrarlo tú mismo. En la etiqueta de la receta, hay una abreviatura MGR o MFR. Eso generalmente significa Fabricante. Busque en su sitio web y no encuentre dónde se distribuye, sino dónde se encuentra la fábrica.
  • A veces, las grandes cadenas de farmacias no pueden obtener la marca genérica que necesitan porque son parte de una corporación que tiene límites sobre los fabricantes de genéricos a los que pueden hacer pedidos. Es útil encontrar una farmacia que sea de propiedad independiente o que sea una farmacia de compuestos. Están más centrados en el cliente y es más probable que trabajen contigo.
  • Considere usar una farmacia canadiense como Drug Mart. Es fácil trabajar con ellos y sus precios son competitivos. El único inconveniente es el tiempo. A veces tienen que abastecerse del Reino Unido o Australia; el envío puede tardar más.
  • Finalmente, considere comunicarse con el fabricante de la marca de su receta. A veces ofrecen cupones que reducen sustancialmente su costo.